Reklam
Ben Duydum

VENOFER i.v. ampul 5 x 5 ml ampul

VENOFER i.v. ampul 5 x 5 ml ampul
Reklam

VENOFER i.v. ampul 5 x 5 ml ampul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENOFER i.v. ampul
5 x 5 ml ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
5 ml’lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg ferrik hidroksit
sükroz kompleksi içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
i.v. kullanıma uygun ampul.
Koyu kahverengi, saydam olmayan aköz solüsyon. pH’ı 10.5-11.0 arasındadır ve osmolaritesi
1250 mosmol/l’dir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
− Oral yoldan demir tedavisinin yeterli olmadığı, etkisiz kaldığı ya da gerçekleştirilemediği
demir eksikliği anemilerinde (oral demir tedavisine karşı intolerans, malabsorpsiyon, ülseratif
kolit gibi sindirim sisteminin inflamasyonlu durumları)
− Eritropoetin destek tedavisi gören kronik hemodiyaliz hastalarında gelişen demir eksikliği
anemisi
VENOFER, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosit
sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) VENOFER, hemoglobin düzeylerine göre haftada
1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde
1000 mg’dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan
fazla olmamalıdır.
Uygulama şekli:
VENOFER, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması
gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.
2
VENOFER’in ilk tedavi dozundan önce bir test dozu uygulanmalıdır. Eğer uygulama sırasında
herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.
İntravenöz enjeksiyon: VENOFER yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de
uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 ml VENOFER (20 mg demir) şeklinde (5 ml
VENOFER en az beş dakikada uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg VENOFER
uygulanabilir, daha fazla uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan VENOFER ampul içeriği
atılmalıdır.
Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde 1 ml VENOFER (20 mg demir) test dozu olarak
uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan dozda uygun sürede verilir.
İnfüzyon olarak: VENOFER ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azaltmak
amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100 mg demir) en
fazla 100 ml %0.9 NaCl ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15
dakika, 200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1,5 saat, 400 mg demir için
en az 2,5 saat, 500 mg demir için en az 3,5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacak maksimum
demir dozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığını, 500 mg demiri aşmamalı ve dozdan bağımsız olarak
en az 3,5 saatte uygulanmalıdır.
Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde ve 14 kg’ın üstündeki çocuklarda 1 ml VENOFER
(20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 14 kg’ın altındaki çocuklarda ise günlük dozun yarısı
(1,5 mg demir/kg) test dozu şeklinde uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri
kalan dozda uygun sürede verilir.
Kullanılmayan VENOFER ampul içeriği atılmalıdır.
VENOFER hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama
intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına
gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
VENOFER kullanımı;
– VENOFER’e ya da bileşimindeki inaktif maddelere karşı aşırı duyarlık durumlarında
– Demir yüklenmesinin olduğu ya da demir kullanımı azalmasının söz konusu olduğu
durumlarda
– Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde
– Astma, ekzema yada diğer atopik alerji hikayesi olan hastalarda
– Gebeliğin ilk 3 ayında kontrendikedir.
3
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Parenteral olarak VENOFER uygulanan hastalarda nadiren de olsa anafilaktik şok, bilinç kaybı,
kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile karakterize, ölümcül olabilen aşırı duyarlık
reaksiyonları gelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir karbonhidrat kompleksi içeren pek çok
preparatın kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle i.v. yoldan VENOFER uygulaması
sırasında da bir önlem olarak kardiyopulmoner resusitasyon için gerekli donanımlar hazır
edilmelidir. Her ne kadar VENOFER ile yapılan klinik çalışmalarda ölümcül aşırı duyarlık
reaksiyonları bildirilmemişse de VENOFER ve tüm i.v. demir preparatlarının uygulanması
sırasında, ilgili hekimlerin dikkatli olması önerilir.
Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli
olabileceğinden, VENOFER uygulanan hastalarda, periyodik olarak kan tetkiklerinin
(hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir. Demir
yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.
VENOFER karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.
VENOFER yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli
uygulanmalıdır. Parenteral demir bakteriyal veya viral enfeksiyonu olan hastalarda istenmeyen
etkiler oluşturabilir.
Eğer injeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir.
VENOFER uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz injeksiyon
olursa cilt altı doku hasarı ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyle durumlarda heparin içeren
jel veya merhemlerle tedavi edilmelidir.
İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için VENOFER önerilen dozda
kullanılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için VENOFER oral demir preparatları ile
birlikte kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisi son VENOFER dozundan en az 5 gün sonra
başlanmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
VENOFER için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar,
gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak
doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
4
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda
yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı
göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte ancak kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır. Gebeliğin ilk
üç ayında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Ferrik hidroksit sükroz anne sütü ile atılmamaktadır. VENOFER emzirme döneminde
kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
VENOFER kullanımından sonra baş dönmesi, konfüzyon yada sersemlik gelişebileceğinden, bu
semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan
(≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor
(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi
Seyrek: Parestezi, bayılma, ateş basması
Kardiyovasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon ve kollaps; taşikardi ve palpitasyon
Seyrek: Hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Bronkospazm, dispne
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem ve egzantem
5
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ateş, titreme, kızarma, göğüs ağrısı ve sıkışması. Yüzeyel filebit, yanma, şişme
gibi injeksiyon yeri bozuklukları.
Seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar (nadiren artralji ile birlikte), periferik ödem, halsizlik,
güçsüzlük.
İzole olgularda: Bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, anjiyo-ödem, eklem şişmesi.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
VENOFER ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosideroz
tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyinin ve transferrin
satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir. VENOFER demir yüklenmesi olan
hastalara uygulanmamalı ve serum ferritin düzeyleri normal ya da normalin üzeri değerlere
ulaştığında tedavi sonlandırılmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen bir aneminin yanlışlıkla demir
eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlarda demir yüklenmesini önlemek için özel bir
dikkat gösterilmelidir.
VENOFER ile doz aşımı durumunda ya da VENOFER’in çok hızlı biçimde infüzyon yolu ile
uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağrıları,
parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlar ortaya çıkar. Söz
konusu semptomların çoğu i.v. yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminik uygulanması ile
başarılı bir şekilde ortadan kaldırılabilir. VENOFER’in önerilen hızda ya da daha yavaş bir
şekilde uygulanması ile semptomlar hafifleyebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: 3 değerlikli Parenteral Demir Preparatları
ATC kodu: B03AC02
VENOFER’in bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz
makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok
sayıdaki non-kovalen bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDalton
olan bir kütle oluşturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür. Sonuç olarak bu
kompleks fizyolojik ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz. Polinükleer
çekirdeğin merkezindeki demir, yapısal olarak fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer.
VENOFER’in demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş
Fe59 ve Fe52 kullanılarak değerlendirilmiş, Fe52 nin plazma klerensinin 60-100 dakika arasında
olduğu, Fe52’nin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı, uygulamadan 2-4 hafta sonra
uygulanan Fe59’in %68-97 oranında eritrositlerin yapısında bulunduğu saptanmıştır.
6
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim ve Dağılım:
i.v. VENOFER kullanımı sonrasında eliminasyon yarılanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 L/saat,
kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7.9 L’dir.
Biyotransformasyon:
i.v. uygulamadan sonra Venofer, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ayrışır.
Eliminasyon:
Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun %68’i, 24 saatte ise %75’i idrar
ile uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5’i 24 saatlik idrarda
atılabilmektedir.
Özel Klinik Durumlar:
Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir (III) hidroksit sükroz
kompleksinin farmakolojik özellikleri hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan
toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
250
C’nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
5 ml’lik cam ampuller.
7
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
100/28
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 04.09.1996
Ruhsat yenileme tarihi: 04.09.2013

BU KONUYU SOSYAL MEDYA HESAPLARINDA PAYLAŞ
ZİYARETÇİ YORUMLARI

Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu aşağıdaki form aracılığıyla siz yapabilirsiniz.

BİR YORUM YAZ