Serex 25-100-200-300 mg film tablet, 30 tablet

Serex 25-100-200-300 mg film tablet, 30 tablet

BİLEŞİMİ: Her bir tablet, 25-100-200-300 mg ketiapin baza eşdeğer sırasıyla 28.78 mg, 115.13 mg, 230.26 mg ve 345.4 mg ketiapin fumarat içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:

Ketiapin, yeni bir kimyasal grup olan dibenzotiyazepin türevi antipsikotik bir ilaçtır.

Beyinde çok sayıda nörotransmiter reseptörü (serotonin 5HT1A ve 5HT2, dopamin D1 ve D2, histamin H1 ve adrenerjik a1 ve a2 reseptörler) üzerinde antagonistik etki gösterir.

Ketiapinin muskarinik ve benzodiazepin reseptörlerine afinitesi ise önemsiz derecededir.

ENDİKASYONLARI: Ketiapin şizofreni tedavisinde, bipolar bozuklukların eşlik ettiği mani ataklarının tedavisinde, bipolar bozukluktaki orta-ileri derecede şiddette depresif atakların akut (8
hafta) tedavisinde ve bipolar bozukluğun idame tedavisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI: Serex, içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR/ÖNLEMLER: Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp
yetmezliği ile ani ölüm vb. nedenlerle ölüm riskinin artışına neden olma olasılığı taşımaktadır.

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir.

Antipsikotik ilaçların uygulanması ile bazen Nöroleptik Malign Sendrom olarak adlandırılan belirtilerin ortaya çıkabileceği bildirilmiştir.

Diğer antipsikotik ilaçlarla olduğu gibi ketiapin ile de genellikle uzun süreli uygulamadan sonra istem dışı diskinetik hareketlerle karakterize tardiv diskinezi gelişebilir.

Ketiyapin de dahil olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi gören hastalarda bazı durumlarda ketoasidoz ve hiperozmolar koma ile ölümün de eşlik ettiği hiperglisemi vakaları bildirilmiştir.

Kesin diabetes mellitus teşhisi koyulmuş atipik antipsikotik tedavisi gören hastalar, glukoz tablosundaki kötüleşmeye karşı düzenli olarak izlenmelidir.

Ketiapin, özellikle tedavi başlangıcındaki doz artırım sürecinde baş dönmesi, taşikardi ve bazı hastalarda senkopun eşlik ettiği hipotansiyona sebep olabilir.

Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi ketiapin de nöbet ya da Alzheimer gibi nöbet eşiğini düşürme potansiyeli olan durumdaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Ketiapin ile yapılan klinik çalışmalarda terapötik dozların üst sınırında total ve serbest tiroksin (T4) düzeylerinde yaklaşık % 20 oranında bir azalma görülmüştür.

Serum transaminazlarında (başlıca ALT) asemptomatik, geçici ve geri dönüşlü yükselmeler bildirilmiştir.

Majör depresif bozukluğu (MDD) olan hem erişkin hem de pediyatrik hastalarda, antidepresan ilaç alınsa da alınmasa da, depresyon durumu ağırlaşabilir ve/veya intihara teşebbüs veya intihara eğilim ortaya çıkabilir.

Gebelik kategorisi C’dir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:

Ketiapin kullanımı ile bağlantılı olarak en yaygın (insidans %5 ya da üstünde) ve plaseboya oranla en az 2 kat görülen yan etkiler; baş dönmesi (%10),
postural hipotansiyon (%7), ağız kuruluğu (%7) ve dispepsi (%6)’dir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:

Ketiapinin oral klirensi prototip sitokrom P450 3A4 indükleyicisi fenitoin tarafından artırılır ve prototip sitokrom P450 3A4 inhibitörü ketokonazol tarafından azaltılır.

Ketiapin ile fenitoinin eşzamanlı uygulaması ketiapinin ortalama oral klirensini 5 kat artırmıştır.

Ketiapin ile divalproexin eşzamanlı uygulanması, Serex’in kararlı durumdaki ortalama maksimum plazma konsantrasyonunda %17 oranında bir artışa neden olmuştur.

Tioridazin de ketiapinin oral klirensini %65 artırmıştır.

Güçlü bir sitokrom P450 3A inhibitörü olan ketokonazolun eşzamanlı uygulaması ketiapinin oral klirensini %84 düşürmüş ve zirve plazma konsantrasyonlarında % 335 artışa neden olmuştur.